[중앙실험관리실] IRB 심의 신청 공지사항(2020.10.19)
  • 작성자 : 일반대학원
1. IRB(생명윤리위원회):「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 장치.
    
2. IRB의 역할:「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조제3항


기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의

  가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성

  나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

  다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항

  라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책

  마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

2. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독

3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동

  가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육

  나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립

  다. 연구자를 위한 윤리지침 마련


3. 서류 작성 절차

  가. 첨부되어있는 서류 중 [심의면제 자가점검표]를 작성해보고

       본인이 수행하려는 연구과제가 신속/정규심의 대상인지, 심의면제 대상인지 확인한다.

  나. 각각 해당하는 심의에 맞는 서류를 작성한다. (첨부파일 확인)

  다. 완성된 서류는 zip포맷으로 압축하여 중앙실험관리실 부서메일(cmr@duksung.ac.kr)로 발송한다.



4. 주의사항

 - 기관생명윤리위원회 심의는 연구진행 전 신청해야 하며, 이미 진행된 연구에 대해서는 심의를 진행할 수 없음.

 - 심의면제 검토 후 면제 여부에 대한 결과를 통보함.

 - 연구책임자 서명이 필요한 서류는 pdf형식(스캔본)으로 작성함.

 - 생명윤리법 온라인교육은 http://edu.cdc.go.kr에서 이수 가능. (유효기간 2년)

 - 심의는 모든 서류가 완전히 구비 된 후 진행함.

 - 연구 기간은 '0000년 00월 00일 ~ 0000년 00월 00일' 형식으로 명시함.

 - 연구기간은 1년을 초과할 수 없음.

 - 지속심의: 기존 기승인 연구과제의 연구일정이 연구기간 이상 지속될 경우, 기간이 지나기 전 신청함.


5. 준비서류 (첨부파일 확인)

  가. 심의면제

    1) 심의면제 신청서

    2) 연구계획서

    3) 심의면제자가점검표 - 각 1부씩

나. 신속/정규/지속심의

    1) 연구계획심의신청서 (정규/지속심의 양식 확인) 1부

    2) 연구계획서 1부

    3) 연구계획서 요약본 1부

    4) 연구대상자 설명문 및 동의서 1부

    4-1) (연구대상자 서면동의 면제 시) 연구대상자 서면동의 면제 사유서 1부

    4-2) (연구대상자 서면동의 면제 시) 서면동의면제 자가점검표 1부

    5) 증례기록서/설문지 (지정서식 없음)

    6) 연구책임자 이력서 1부

    7-1) 이해상충공개서 (연구진 각 1부)

    7-2) 이해상충공개서약서 (연구진 각 1부)

    7-3) 생명윤리 준수서약서 (연구진 각 1부)

    9) 생명윤리법 온라인교육이수증 (연구진 각 1부, 2년 이내)


6. 기타

  - IRB 접수 및 문의: cmr@duksung.ac.kr / 내선 8669, 8462 (중앙실험관리실)

  - 기관생명윤리위원회 정보포털: https://www.irb.or.kr/MAIN.aspx
 
  - 지정서식은 기관생명윤리위원회 정보포털의 자료를 사용하고 있습니다.

  - 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 인간대상연구는 IRB 승인을 받은 이후 수행하는 것이 원칙 입니다.

  - IRB 심의 진행을 위한 행정절차 및 심의위원의 심의소요시간 등을 고려하여 심의 희망자께서는 연구 시작전 최소 5주전 심의신청을 해 주시기 바랍니다.

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